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醫用口罩出口歐美韓國需要準備哪些資料

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近日,世界衛生組織總干事譚德塞在新聞發布會上表示,新型冠狀病毒已接近造成全球大流行。據世界衛生組織10日公布的數據顯示,全球新冠肺炎確診人數持續上升,中國以外新冠肺炎確診病例超32000例。其中,韓國新冠肺炎累計確診病例7755例;伊朗新冠肺炎累計確診病例8042例;意大利新冠肺炎累計確診病例破萬;西班牙新冠肺炎累計確診病例已達1695例,美國新冠肺炎累計確診病例超過1000例……

隨著全球疫情不斷蔓延,口罩等防疫物資在全球各地已出現脫銷狀況,疫情嚴重的多個國家出現了防疫物資短缺和搶購潮。針對這一情況,世界各國開始采取對口罩等醫用物資進行管制,同時,也有不少國家宣布將恢復從中國市場進口口罩等醫用物資產品。

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醫用口罩出口需要哪些資料

截止目前,中國海關并未禁止或者限制防護服口罩等防護物資的正常出口。并且,國家工業和信息化部明確表態鼓勵防護服口罩等物資的出口。

由于中國新冠肺炎疫情防控形勢持續向好,根據國家發改委最新數據,全國口罩日產能達到1.1億只,日產量達到1.16億只,國內口罩問題已經得到了極大的緩解,這意味著中國擁有足以向國外出口口罩的產能。

在日前的新聞發布會上曹學軍副司長曾表示中國不僅是防疫物資生產大國,也是一個負責任的大國。在全球性危機和災害面前,在醫用防護服等物資方面,中國在保障國內需求的情況下,也應該向其他國家伸出援助之手。出口用于銷售的口罩、防護服等防疫物資的企業需要具有進出口權,并且經營范圍內必須包括醫療器械經營許可。同時,出口國外還需要通過目的國當地認可的資質審核,并且出口產品必須符合各地的標準要求。若是用于贈送或代為采購的產品出口,要提供采購商和生產商的相關資質證明文件。

鑒于各國對進口相關產品的資質要求各不相同,全球紡織網小編整理了口罩等醫用物資出口需要注意的一些事項,具體匯總如下:

一、國內出口貿易方需要具備哪些資質和材料??
1:營業執照(經營范圍有相關經營內容)。
2:企業生產許可證(工廠需要)。
3:產品檢驗報告(工廠自檢)。
4:醫療器械注冊證(非醫療級別的物品不需要)。
5:產品說明書(跟著產品提供)、標簽(隨附產品提供)。
6:產品批次/號(外包裝)。
7:產品質量安全書(跟著產品提供)。
8:產品樣品圖片及外包裝圖片。
9:貿易公司需要海關注冊。
*是否是醫療級別的,由藥監局按照產品資質和標準來認定!詳見第五條。

二、目前國內口罩等疫情物資是否可以出口?
回答:商務部已對外說明,口罩等疫情物資可正常出口。所以一切關于口罩不可出口的傳聞都是假的,辟謠!

三、出口疫情物資的企業需要有什么資質?
回答:普通口罩等非醫療器械管理的疫情物資,沒有監管條件,有進出口權的企業,就可以直接出口。涉證的口罩等疫情物資,需要產品三證:
A.營業執照(經營范圍包含有醫療器械相關,非醫療級別的物品不需要。
B.產品備案證或者注冊證。非醫療級別的物品不需要。
C. 廠家檢測報告,然后有進出口經營權的企業,再行出口。另外,如果是企業想贈送或者代替海外關聯公司采購,需要提供情況明。

四、在我們的公司想要出口一批涉證口罩,不過沒有出口資質,想問一下還能進行出口嗎?
回答:如果是具備三證的工廠的產品,可以通過聯系我們通過代理進行出口銷售,如果沒有三證的話,那就不能出口了。

五、普通口罩和醫用口罩出口分別需要什么資質,需要辦理哪些證呢?
回答:普通和醫用,是指用途。而藥監局管理是按照產品品質和標準來管理的。二類和三類的醫療器械的口罩,需要備案證或者注冊證,才能出口。

六、貿易公司沒有醫療器械的資質,可以出口口罩嗎,廠家可以提供三證,退稅有問題嗎?

回答:可以的,外貿公司的營業范圍最好包括勞防用品等內容。廠家提供三證可以出口退稅。

七、我想個人快遞少量口罩到國外可以寄嗎?
回答:個人行郵目前也是不禁止出口的。一般快遞美國,可以考慮FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快遞公司。不過有人反映,DHL會要求寄件人提供美國的FDA認證,也有的DHL干脆拒收,也有小伙伴被FEDEX拒收過。那可以先嘗試一下郵局郵寄試一下,或者在郵寄前,先電話咨詢各個快遞公司。

八、如何查詢口罩是否合格?
回答:登錄“國家藥品監督管理局”(www.nmpa.gov.cn)的官網,然后點擊“醫療器械”-“國產器械”的欄目。根據頁面指示,輸入該款口罩的醫療器械注冊證號或企業名稱等,就可以知道與產品相關的企業生產信息,批準文號信息,即可知道是否合格。

九、請問如果口罩要出口韓國的話,當地進口需要什么資料以及申請什么認證?
回答:中國出口方及韓國進口方準備必要資料:提單,箱單,發票。
韓國進口方必要資質韓國進口商營業執照。
韓國進口方必要準備工作:需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質(沒有不行)網址:www.kpta.or.kr 。
注意:企業自用又是受贈的情況,可以自行進口,不需要有相關資質。
對于口罩等商品要有詳細的原產地標識,如果是中國制造務必有標簽:Made in China, 生產廠家信息,保質期,還要準備成分含量說明,制造工藝流程。
最后還需要貨物到了韓國以后進行精監化驗送交樣品到實驗室,化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。

十、請問如果口罩要出口日本的話,當地進口需要什么資料以及申請什么認證?
回答:中國出口方及日本進口方準備必要資料:提單,箱單,發票。
國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息
出口日本的PMDA注冊醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注冊系統要求。
口罩包裝要求:
包裝上印有ウィルスカット(中文翻譯:病毒攔截)99%的字樣PFE:0.1um微粒子顆粒過濾效率
BFE:細菌過濾率
VFE:病毒過濾率
口罩品質標準:
1. 醫用防護口罩:符合中國GB 19083-2010 強制性標準,過濾效率≥95%(使用非油性顆粒物測試)。
2. N95口罩:美國NIOSH認證,非油性顆粒物過濾效率≥95%。
3. KN95口罩:符合中國GB 2626 強制性標準,非油性顆粒物過濾效率≥95%。

十一、請問如果口罩要出口美國的話,當地進口需要什么資料以及申請什么認證?
回答:中國出口方及美國進口方準備必要資料:提單,箱單,發票。
美國進口的口罩,若需要銷售,必須要拿到FDA認證。
口罩要求
根據HHS(美國衛生及公共服務部)法規,NIOSH(美國國家職業安全衛生研究所)將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL 實驗室操作。
在美國,按過濾網材質的最低過濾效率,可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。
N類的口罩只能過濾非油性顆粒物,比如:粉塵、酸霧、漆霧、微生物等。空氣污染中的懸浮微粒,也多是非油性的。
R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物,但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。
P類口罩則既可過濾非油性顆粒物,又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如:油煙、油霧等。
根據過濾效率的不同,又有90,95,100 的差別,分別指在標準規定的測試條件下最低過濾效率為90%,95%,99.97%。
N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準,并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。

十二、請問如果口罩要出口歐盟的話,當地進口需要什么資料以及申請什么認證?
回答:中國出口方及美國進口方準備必要資料:提單,箱單,發票。
口罩要求
所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。
CE由來CE認證是出口歐盟的產品安全認證, CE兩字,是從法語“Communate Europpene”縮寫而成,是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來演變成了歐洲聯盟(簡稱歐盟)。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE標志”。

十三、請問如果口罩要出口伊朗的話,當地進口需要什么資料以及申請什么認證?
回答:需要在伊朗申請COI認證,中文為符合性核查,是伊朗進口強制發件要求的相關檢查。

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